国内首个三尖瓣心脏介入医疗器械获批，定价16万至19万元

IT之家 3 月 16 日消息，近日，上海汇禾医疗科技股份有限公司（简称：汇禾医疗）自主研发且全球首创的 K-Clip^® 经导管三尖瓣环修复系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。至此，K-Clip^® 填补了国内介入三尖瓣领域的空白，成为国内首款获证的经导管治疗三尖瓣返流的产品。

IT之家从官方介绍获悉，在结构性心脏病领域，三尖瓣因其病理机制复杂、传统治疗风险高而较晚实现介入化。近年，随着技术进步与循证医学证据的积累，三尖瓣的经导管术式正逐渐成为心血管领域的焦点。

自 2018 年以来，K-Clip^® 从手绘草图，历经 100 多次迭代、2500 余次产品测试、5000 多张设计图纸、消耗了 380 多头活体大动物进行验证后，诞生了可用于临床的 K-Clip^® 经导管三尖瓣环修复系统。1 年随访数据显示，K-Clip^® 可显著且持续地降低三尖瓣反流的严重程度、促进右心重构、显著改善心功能，提升患者生活质量。

据第一财经报道，记者从业内了解到，K-Clip 三尖瓣系统 16 万至 19 万元人民币的定价有望在市场上占据先发优势。尽管目前国内市场上仅有这一款三尖瓣产品获批，但雅培公司的 TriClip 也已递交上市申请，预计在今年年内获批。若参照雅培 MitraClip 二尖瓣产品约 30 万元人民币的定价，TriClip 的价格预计也将大幅高于 K-Clip。

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